Veelgestelde vragen - MDR (Medical Device Regulation)
Start met een volledige inventaris van de medische hulpmiddelen. Voer daarna risicoanalyses uit, stel een onderhouds- en opvolgplan op en zorg voor duidelijke procedures rond melding en registratie. Betrek hierbij zowel de aankoopdienst als de technische en zorgteams.
Het inschakelen van een externe partner met kennis van MDR (bijvoorbeeld voor risicobeoordeling, audit of onderhoudsplanning) kan helpen om efficiënt en correct te voldoen aan de regelgeving.
Ja. Het personeel dat medische hulpmiddelen gebruikt of onderhoudt, moet goed geïnformeerd zijn over de juiste toepassing ervan volgens de MDR. Dit geldt zowel voor verplegend personeel als voor technische en administratieve medewerkers.
Opleiding over het herkennen van risico’s, correct gebruik en meldprocedures is essentieel om de veiligheid van bewoners te garanderen.
Een incident, zoals een defect of letsel bij gebruik, moet onmiddellijk worden gemeld aan de bevoegde instanties (zoals FAGG in België) en intern worden onderzocht. Deze meldingsplicht geldt ook voor gebruikers binnen een woonzorgcentrum.
Een goed incidentbeheer toont aan dat de instelling veiligheid ernstig neemt en helpt bovendien om herhaling te vermijden.
Zorgnstellingen moeten een actueel register bijhouden van alle medische hulpmiddelen in gebruik. Dit bevat o.a. informatie over type, fabrikant, serienummer, gebruiksdoel, onderhoudsstatus, risicoanalyse en eventuele incidenten.
Daarnaast moeten ook onderhoudsverslagen, opleidingsattesten en meldingen van afwijkingen zorgvuldig worden gearchiveerd.
Tweedehands medische hulpmiddelen mogen enkel gebruikt worden als ze voldoen aan de MDR-eisen. Dit betekent dat de herkomst, technische staat en conformiteit gecontroleerd en gedocumenteerd moeten zijn.
Een toestel mag niet zomaar hergebruikt worden zonder herkeuring of aangepaste risicobeoordeling. In sommige gevallen moet zelfs opnieuw een CE-conformiteit worden aangetoond.
Ja. Elke zorginstelling moet per medisch hulpmiddel een risicoanalyse uitvoeren, waarbij het gebruik, de doelgroep en het risico op verkeerd gebruik of defecten beoordeeld worden. Dit helpt om gepaste maatregelen te nemen qua onderhoud, opleiding en gebruiksinstructies.
Een risicoanalyse is geen eenmalige oefening, maar moet periodiek herbekeken worden, zeker wanneer de omstandigheden of het gebruik veranderen.
De MDR is strenger dan de vroegere richtlijn. Er is meer nadruk op traceerbaarheid, risicobeoordeling en het documenteren van incidenten. Elk toestel moet voorzien zijn van duidelijke labels, technische documentatie en – indien nodig – een CE-markering.
Ook wordt er verwacht dat zorginstellingen proactiever omgaan met controle en onderhoud van toestellen, en dat er een duidelijk systeem is voor meldingen van defecten of incidenten.
Alle toestellen die bedoeld zijn voor medische doeleinden vallen onder de MDR. Denk aan bloeddrukmeters, weegschalen, zuurstofconcentratoren, rolstoelen, maar ook bedden met medische functies of antidecubitusmatrassen.
Het is cruciaal om een inventaris te hebben waarin duidelijk wordt aangegeven welke toestellen als medisch hulpmiddel geklasseerd worden, zodat de juiste opvolging en onderhoud gegarandeerd is.
De MDR is van toepassing op fabrikanten, importeurs, distributeurs én gebruikers van medische hulpmiddelen. In woonzorgcentra gaat het dus vooral om de verantwoordelijkheid van het zorgpersoneel, de directie, technische dienst en aankoopdienst bij het gebruik en beheer van toestellen.
Ook als een toestel reeds in gebruik was vóór de invoering van de MDR, gelden er regels voor herkeuring, risicobeoordeling en opvolging.
De MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) is een Europese regelgeving die de veiligheid en prestaties van medische hulpmiddelen waarborgt. Ze vervangt sinds mei 2021 de oude MDD-richtlijn (Medical Devices Directive) en stelt strengere eisen aan het ontwerp, de registratie, het gebruik en de opvolging van medische hulpmiddelen binnen de EU.
Voor zorginstellingen betekent dit dat ook zij verantwoordelijk zijn voor een correcte toepassing, registratie en opvolging van de medische hulpmiddelen die ze in gebruik hebben, zelfs als ze niet de fabrikant zijn.