De MDR is strenger dan de vroegere richtlijn. Er is meer nadruk op traceerbaarheid, risicobeoordeling en het documenteren van incidenten. Elk toestel moet voorzien zijn van duidelijke labels, technische documentatie en – indien nodig – een CE-markering.
Ook wordt er verwacht dat zorginstellingen proactiever omgaan met controle en onderhoud van toestellen, en dat er een duidelijk systeem is voor meldingen van defecten of incidenten.
