______________
Een zorgverlener heeft diverse verplichtingen onder de Medical Device Regulation (MDR), met vigilantie als een van de belangrijkste. Vooral degenen die betrokken zijn bij het voorschrijven, aanpassen of gebruiken van medische hulpmiddelen moeten zich bewust zijn van deze verplichtingen.
Allereerst moet een zorgverlener op de hoogte zijn van de classificatie van het medisch hulpmiddel. Deze informatie is te vinden in de EUDAMED database.
Zorgverleners kunnen in deze database nagaan welke regels en procedures van toepassing zijn op de hulpmiddelen die ze gebruiken of voorschrijven.
Het is essentieel dat de zorgverlener erop kan vertrouwen dat de hulpmiddelen voldoen aan de eisen die de MDR stelt. Om hulpmiddelen te identificeren en eventuele problemen aan te pakken, moeten zorgverleners toegang hebben tot en gebruik maken van EUDAMED.
Zorgverleners moeten ervoor zorgen dat zij alleen hulpmiddelen gebruiken die voldoen aan de MDR. Daarom is het aan te raden dat zij nauw samenwerken met fabrikanten om te garanderen dat de hulpmiddelen veilig en effectief zijn.
Door samen te werken kunnen zorgverleners feedback geven over de prestaties en eventuele problemen. Dit draagt bij aan de veiligheid en kwaliteit van het hulpmiddel en leidt uiteindelijk tot betere patiëntenzorg.
Vigilantie betreft de activiteiten die horen bij het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkomen van schadelijke bijwerkingen van medische hulpmiddelen. Dit is een onderdeel van post-market surveillance.
Zorgverleners zijn verplicht om incidenten die het gevolg kunnen zijn van het gebruik van medische hulpmiddelen nauwkeurig te onderzoeken en te melden. Ook incidenten waarbij een risico is voorkomen door alertheid van de zorgverlener, moeten worden gerapporteerd.
Dankzij de meldingsfunctie op asset niveau, kan je in Quodoc met één muisklik de nodige wettelijke meldingen doen.
Lees meer over de wettelijke veplichting voor zorgverleners in verband met het melden van incidenten op de website van het FAGG
Hoewel de MDR voornamelijk verplichtingen oplegt aan fabrikanten, is het voor zorgverleners essentieel dat problemen en risico’s uit de praktijk worden teruggekoppeld.
Zorgverleners hebben hierin een grote verantwoordelijkheid en kunnen zo bijdragen aan de kwaliteit van de zorg.
Quodoc biedt de essentiële tools en informatielagen die nodig zijn om de operationele werking conform de geldende wetgeving te waarborgen. Hierdoor kunnen organisaties efficiënter en veiliger werken, met de zekerheid dat ze voldoen aan alle wettelijke vereisten en regelgeving.
Quodoc helpt bij het minimaliseren van juridische risico's en het optimaliseren van de bedrijfsprocessen door het leveren van betrouwbare en up-to-date informatie en hulpmiddelen.
