Wat verandert er ten opzichte van de vroegere wetgeving?

De MDR is strenger dan de vroegere richtlijn. Er is meer nadruk op traceerbaarheid, risicobeoordeling en het documenteren van incidenten. Elk toestel moet voorzien zijn van duidelijke labels, technische documentatie en – indien nodig – een CE-markering.

Ook wordt er verwacht dat zorginstellingen proactiever omgaan met controle en onderhoud van toestellen, en dat er een duidelijk systeem is voor meldingen van defecten of incidenten.